Art. 11 Documentation technique | AI act regulation | AI act

This article establishes the technical documentation requirements for providers of high-risk AI systems, sitting within the broader set of obligations for high-risk systems under Chapter III.

Before any high-risk AI system can be placed on the market or put into service, providers must prepare and maintain technical documentation sufficient to demonstrate compliance and to allow national competent authorities and notified bodies to assess that compliance.

The article also includes a notable accommodation for smaller businesses, allowing SMEs and SMCs to use a simplified documentation form, and grants the Commission the power to update the documentation requirements to keep pace with technical progress.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must draw up technical documentation before placing the system on the market or putting it into service, and must keep it up to date.
SMEs, including start-ups, and SMCs may use a simplified documentation form established by the Commission, and notified bodies are required to accept it for conformity assessment purposes.
Where a high-risk AI system is also covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, a single combined set of technical documentation covering all applicable requirements must be drawn up.

1. La documentation technique relative à un système d’IA à haut risque est établie avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service et est tenue à jour.
2. ▼M1ModificationReplacedSubparagraph of paragraph 1 replaced by Regulation (EU) 2026/1744, Article 1(10). Published in the Official Journal 24 July 2026.
  Cette documentation technique est établie de manière à démontrer que le système d'IA à haut risque satisfait aux exigences énoncées dans la présente section et à fournir aux autorités nationales compétentes et aux organismes notifiés les informations nécessaires sous une forme claire et intelligible pour évaluer la conformité du système d'IA avec ces exigences. Elle contient, au minimum, les éléments énoncés à l'annexe IV. Les PME, y compris les jeunes pousses, et les petites entreprises à moyenne capitalisation peuvent fournir les éléments de la documentation technique spécifiée à l'annexe IV d'une manière simplifiée. À cette fin, la Commission établit un formulaire de documentation technique simplifié ciblant les besoins des PME, y compris les jeunes pousses, et des petites entreprises à moyenne capitalisation. Lorsqu'une PME, y compris une jeune pousse, ou une petite entreprise à moyenne capitalisation choisit de fournir les informations requises à l'annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent le formulaire aux fins de l'évaluation de la conformité.
1. Lorsqu’un système d’IA à haut risque lié à un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à la section A de l’annexe I est mis sur le marché ou mis en service, un seul ensemble de documentation technique est établi, contenant toutes les informations visées au paragraphe 1, ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques.
1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe IV, lorsque cela est nécessaire, afin de garantir que, compte tenu du progrès technique, la documentation technique fournit toutes les informations requises pour évaluer la conformité du système avec les exigences énoncées dans la présente section.

Article 11 Documentation technique

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