Source: OJ L, 2024/1689, 12.7.2024 · Consolidated text

Article 43 Évaluation de la conformité

Summary What does Article 43 of the AI act regulation say?

This article sets out the conformity assessment procedures that providers of high-risk AI systems must follow to demonstrate compliance with the regulation's requirements.

It differentiates between categories of high-risk AI systems, primarily those listed under point 1 of Annex III versus those under points 2 to 8, and also addresses systems already governed by existing Union harmonisation legislation under Annex I.

The article connects closely to Articles 40 and 41, as the availability or absence of harmonised standards and common specifications directly determines which assessment route a provider must take.

Importantly, a substantial modification to a system already assessed triggers a fresh conformity assessment, though pre-determined changes to learning systems that were documented at the time of the original assessment are carved out from that obligation.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must choose a conformity assessment procedure based on the category of their system and whether harmonised standards or common specifications exist and have been applied — with notified body involvement required in certain cases.
Providers of high-risk AI systems under points 2 to 8 of Annex III must follow an internal control procedure without the involvement of a notified body, though the Commission may change this via delegated acts.
A substantial modification to a high-risk AI system requires a new conformity assessment procedure, regardless of whether the system is being redistributed or remains with its current deployer.

Springlex's summary of the article is a reading aid, not a substitute for the legal text.

1. Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur a appliqué les normes harmonisées visées à l’article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41, il choisit l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes sur la base:
  1. du contrôle interne visé à l’annexe VI; ou
  2. de l’évaluation du système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique, avec l’intervention d’un organisme notifié, visée à l’annexe VII.
2. Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants:
  1. les normes harmonisées visées à l’article 40 n’existent pas et les spécifications communes visées à l’article 41 font défaut;
  2. le fournisseur n’a pas appliqué la norme harmonisée ou ne l’a appliquée que partiellement;
  3. les spécifications communes visées au point a) existent, mais le fournisseur ne les a pas appliquées;
  4. une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a), ont été publiées assorties d’une restriction et seulement sur la partie de la norme qui a été soumise à une restriction.
3. Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié.
1. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié.
▼M1ModificationReplacedParagraph 3 replaced by Regulation (EU) 2026/1744, Article 1(19). Published in the Official Journal 24 July 2026.▲
1. Pour les systèmes d'IA à haut risque couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, le fournisseur du système suit la procédure d'évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises conformément à la législation d'harmonisation de l'Union applicable. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s'appliquent à ces systèmes d'IA à haut risque et font partie de cette évaluation. L'évaluation du système de gestion de la qualité prévue à l'article 17 est également effectuée, et les points 3, 4.3, 4.4 et 4.5, le cinquième paragraphe du point 4.6 et le point 5 de l'annexe VII s'appliquent.
2. Aux fins de ces évaluations de la conformité, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, sont habilités à évaluer la conformité des systèmes d'IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l'article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification conformément à la législation d'harmonisation de l'Union applicable, ce qui est attesté par l'évaluation effectuée dans le cadre de la notification existante. Sans préjudice de l'article 28, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union figurant à l'annexe I, section A, introduisent une demande de désignation conformément à la section 4 du présent chapitre au plus tard le 28 janvier 2028.
3. Lorsque la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de se fonder sur une évaluation de la conformité ne faisant pas intervenir un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué les normes harmonisées afin de garantir le respect de toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s'il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l'article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre. La classification d'un produit en tant que système d'IA à haut risque conformément à l'article 6, paragraphe 1, n'affecte pas le choix de la procédure d'évaluation de la conformité offert aux fabricants de produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, y compris, le cas échéant, la possibilité de se fonder sur des normes harmonisées. Les fabricants de ces produits ne sont pas tenus de choisir une procédure d'évaluation de la conformité impliquant une évaluation par un tiers uniquement parce que le produit intègre un système d'IA à haut risque en tant que composant de sécurité, si cela n'est pas requis par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A.
4. Lorsqu'un système d'IA à haut risque relève à la fois de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A et de l'une des catégories énumérées à l'annexe III, le fournisseur de ce système suit la procédure d'évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union applicable dont la liste figure à l'annexe I, section A.
1. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont déjà été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité lorsqu’ils font l’objet de modifications substantielles, que le système modifié soit destiné à être distribué plus largement ou reste utilisé par le déployeur actuel.
2. Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle.
1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les annexes VI et VII afin de les mettre à jour compte tenu du progrès technique.
1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article afin de soumettre les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, à tout ou partie de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l’efficacité de la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques que ces systèmes font peser sur la santé et la sécurité et sur la protection des droits fondamentaux, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources suffisantes au sein des organismes notifiés.

Relevant recitals

Considérant 78 Conformity assessment procedures

La procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement devrait s’appliquer en ce qui concerne les exigences essentielles de cybersécurité d’un produit comportant des éléments numériques relevant du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et classé comme système d’IA à haut risque en vertu du présent règlement. Toutefois, l’application de cette règle ne devrait pas entraîner de réduction du niveau d’assurance nécessaire pour les produits critiques comportant des éléments numériques couverts par le règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques. Par conséquent, par dérogation à cette règle, les systèmes d’IA à haut risque qui relèvent du champ d’application du présent règlement et sont également considérés comme des produits critiques importants comportant des éléments numériques en vertu du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et auxquels s’applique la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe du présent règlement, sont soumis aux dispositions relatives à l’évaluation de la conformité du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques en ce qui concerne les exigences essentielles de cybersécurité énoncées dans ledit règlement. Dans ce cas, les dispositions respectives relatives à l’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne énoncées à l’annexe du présent règlement devraient s’appliquer à tous les autres aspects couverts par le présent règlement. En s’appuyant sur les connaissances et l’expertise de l’ENISA en ce qui concerne la politique de cybersécurité et les tâches qui lui sont confiées en vertu du règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil(³⁷), la Commission devrait coopérer avec l’ENISA sur les questions liées à la cybersécurité des systèmes d’IA.

Considérant 123 Conformity assessments of high-risk AI systems

Afin de garantir un niveau élevé de fiabilité des systèmes d’IA à haut risque, ces systèmes devraient être soumis à une évaluation de la conformité avant leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Considérant 124 Conformity assessment according to existing harmonisation legislation

Afin de réduire au minimum la charge pesant sur les opérateurs et d’éviter les éventuels doubles emplois, la conformité avec les exigences du présent règlement des systèmes d’IA à haut risque liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation existante de l’Union fondée sur le nouveau cadre législatif devrait être évaluée dans le cadre de l’évaluation de la conformité déjà prévue en vertu de cette législation. L’applicabilité des exigences du présent règlement ne devrait donc pas avoir d’incidence sur la logique, la méthode ou la structure générale propres à l’évaluation de la conformité au titre de la législation d’harmonisation de l’Union pertinente.

Considérant 125 Limitation of third-party conformity assessments

Compte tenu de la complexité des systèmes d’IA à haut risque et des risques qui y sont associés, il importe d’élaborer une procédure d’évaluation de la conformité adéquat faisant intervenir les organismes notifiés pour ces systèmes, dite «évaluation de conformité par un tiers». Toutefois, étant donné l’expérience actuelle des organismes professionnels de certification avant mise sur le marché dans le domaine de la sécurité des produits et de la nature différente des risques encourus, il convient de limiter, au moins dans une phase initiale d’application du présent règlement, le champ d’application des évaluations de la conformité réalisées par un tiers aux systèmes d’IA à haut risque autres que ceux liés à des produits. Par conséquent, l’évaluation de la conformité de ces systèmes devrait en règle générale être réalisée par le fournisseur sous sa propre responsabilité, à la seule exception des systèmes d’IA destinés à être utilisés à des fins de biométrie.

Considérant 128 Substantial modification of an AI system

Conformément à la notion communément établie de modification substantielle pour les produits réglementés par la législation d’harmonisation de l’Union, chaque fois que survient une modification susceptible d’avoir une incidence sur la conformité d’un système d’IA à haut risque avec le présent règlement (par exemple, un changement de système d’exploitation ou d’architecture logicielle) ou que la destination du système change, il convient de considérer ledit système d’IA comme un nouveau système d’IA devant être soumis à nouvelle procédure d’évaluation de la conformité. Cependant, les changements intervenant sur l’algorithme et la performance de systèmes d’IA qui continuent à «apprendre» après avoir été mis sur le marché ou mis en service, à savoir l’adaptation automatique de la façon dont les fonctions sont exécutées, ne devraient pas constituer une modification substantielle, à condition que ces changements aient été prédéterminés par le fournisseur et évalués au moment de l’évaluation de la conformité.

Considérant 147 Testing and experimentation facilities

Il convient que la Commission facilite, dans la mesure du possible, l’accès aux installations d’expérimentation et d’essai pour les organismes, groupes ou laboratoires qui ont été créés ou accrédités en vertu d’une législation d’harmonisation de l’Union pertinente et qui accomplissent des tâches dans le cadre de l’évaluation de la conformité des produits ou dispositifs couverts par la législation d’harmonisation de l’Union en question. C’est en particulier le cas en ce qui concerne les groupes d’experts, les laboratoires spécialisés et les laboratoires de référence dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

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