Art. 11 Teknisk dokumentation | AI act regulation | AI act

This article establishes the technical documentation requirements for providers of high-risk AI systems, sitting within the broader set of obligations for high-risk systems under Chapter III.

Before any high-risk AI system can be placed on the market or put into service, providers must prepare and maintain technical documentation sufficient to demonstrate compliance and to allow national competent authorities and notified bodies to assess that compliance.

The article also includes a notable accommodation for smaller businesses, allowing SMEs and SMCs to use a simplified documentation form, and grants the Commission the power to update the documentation requirements to keep pace with technical progress.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must draw up technical documentation before placing the system on the market or putting it into service, and must keep it up to date.
SMEs, including start-ups, and SMCs may use a simplified documentation form established by the Commission, and notified bodies are required to accept it for conformity assessment purposes.
Where a high-risk AI system is also covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, a single combined set of technical documentation covering all applicable requirements must be drawn up.

1. Den tekniska dokumentationen för ett AI-system med hög risk ska upprättas innan systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk och ska hållas uppdaterad.
2. ▼M1ModificationReplacedSubparagraph of paragraph 1 replaced by Regulation (EU) 2026/1744, Article 1(10). Published in the Official Journal 24 July 2026.
  Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett sådant sätt att det visas att AI-systemet med hög risk är förenligt med kraven i detta avsnitt, och så att nationella behöriga myndigheter och anmälda organ får den information som krävs i klar och begriplig form för att bedöma om AI-systemet uppfyller dessa krav. Den ska minst innehålla de delar som anges i bilaga IV. Små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, och små midcapföretag, får tillhandahålla de delar av den tekniska dokumentation som anges i bilaga IV på ett förenklat sätt. För detta ändamål ska kommissionen upprätta ett förenklat formulär för teknisk dokumentation som är inriktat på små och medelstora företags, inbegripet uppstartsföretags, och små midcapföretags, behov. Om ett litet eller medelstort företag, inbegripet ett uppstartsföretag, eller ett litet midcapföretag, väljer att tillhandahålla den information som krävs enligt bilaga IV på ett förenklat sätt ska företaget använda det formulär som avses i denna punkt. Anmälda organ ska godta formuläret för bedömning av överensstämmelse.
1. Om ett AI-system med hög risk som är kopplat till en produkt, som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I, släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska en enda teknisk uppsättning dokumentation upprättas som innehåller all den information som anges i punkt 1 samt den information som krävs enligt dessa rättsakter.
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra bilaga IV när så krävs för att säkerställa att den tekniska dokumentationen, mot bakgrund av teknisk utveckling, innehåller all information som krävs för att bedöma systemets förenlighet med kraven i detta avsnitt.

Artikel 11 Teknisk dokumentation

Relevant recitals