Artikel 17 Kvalitetsstyrningssystem

1. En strategi för efterlevnad av regelverket, inklusive efterlevnad av förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av AI-systemet med hög risk.

2. Tekniker, förfaranden och systematiska åtgärder som ska användas för utformning av AI-systemet med hög risk samt för kontroll och verifikation av utformningen.

3. Tekniker, förfaranden och systematiska åtgärder som ska användas för utveckling, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring av AI-systemet med hög risk.

4. Undersöknings-, test- och valideringsförfaranden som ska utföras före, under och efter utvecklingen av AI-systemet med hög risk och hur ofta de ska utföras.

5. Tekniska specifikationer, inbegripet standarder, som ska tillämpas och, om de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas fullt ut, eller inte omfattar alla relevanta krav i avsnitt 2, de medel som ska användas för att säkerställa att AI-systemet med hög risk uppfyller dessa krav.

6. System och förfaranden för datahantering, inbegripet datafångst, datainsamling, dataanalys, datamärkning, datalagring, datafiltrering, datautvinning, dataaggregering, lagring av uppgifter och varje annan åtgärd som avser data och som utförs före och med avseende på utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av AI-system med hög risk.

7. Det riskhanteringssystem som avses i artikel 9.

8. Upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning efter utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 72.

9. Förfaranden som berör rapportering av en allvarlig incident i enlighet med artikel 73.

10. Hantering av kommunikation med nationella behöriga myndigheter, andra relevanta myndigheter, inbegripet de som tillhandahåller eller stöder tillgången till uppgifter, anmälda organ, andra operatörer, kunder eller andra berörda parter.

11. System och förfaranden för arkivering av all relevant dokumentation och information.

12. Resurshantering, inbegripet åtgärder som berör försörjningstrygghet.

13. En ram för ansvarsutkrävande som fastställer ledningens och övrig personals ansvar vad gäller samtliga aspekter som anges i denna punkt.

Genomförandet av de aspekter som avses i punkt 1 ska stå i proportion till storleken på leverantörens organisation. Leverantörer ska i alla händelser iaktta den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att säkerställa att deras AI-system med hög risk står i överensstämmelse med denna förordning.

Leverantörer av AI-system med hög risk som omfattas av skyldigheter avseende kvalitetsstyrningssystem eller en likvärdig funktion enligt relevant sektorsspecifik unionsrätt får inkludera de aspekter som anges i punkt 1 i de kvalitetsstyrningssystem som fastställs enligt den unionsrätten.

För leverantörer som är finansinstitut som omfattas av krav avseende interna styrelseformer, arrangemang eller processer enligt unionsrätten om finansiella tjänster ska skyldigheten att införa ett kvalitetsstyrningssystem, med undantag för punkt 1 g, h och i) i denna artikel, anses vara uppfylld genom att reglerna om interna styrelseformer, arrangemang eller processer efterlevs enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster. I detta syfte ska alla harmoniserade standarder som avses i artikel 40 beaktas.