Source: OJ L, 2024/1689, 12.7.2024 · Consolidated text

Artikel 43 Bedömning av överensstämmelse

Summary What does Article 43 of the AI act regulation say?

This article sets out the conformity assessment procedures that providers of high-risk AI systems must follow to demonstrate compliance with the regulation's requirements.

It differentiates between categories of high-risk AI systems, primarily those listed under point 1 of Annex III versus those under points 2 to 8, and also addresses systems already governed by existing Union harmonisation legislation under Annex I.

The article connects closely to Articles 40 and 41, as the availability or absence of harmonised standards and common specifications directly determines which assessment route a provider must take.

Importantly, a substantial modification to a system already assessed triggers a fresh conformity assessment, though pre-determined changes to learning systems that were documented at the time of the original assessment are carved out from that obligation.

Important points:

Providers of high-risk AI systems must choose a conformity assessment procedure based on the category of their system and whether harmonised standards or common specifications exist and have been applied — with notified body involvement required in certain cases.
Providers of high-risk AI systems under points 2 to 8 of Annex III must follow an internal control procedure without the involvement of a notified body, though the Commission may change this via delegated acts.
A substantial modification to a high-risk AI system requires a new conformity assessment procedure, regardless of whether the system is being redistributed or remains with its current deployer.

Springlex's summary of the article is a reading aid, not a substitute for the legal text.

1. För AI-system med hög risk som förtecknas i punkt 1 i bilaga III ska leverantören, när den vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2 och den har tillämpat de harmoniserade standarder som avses i artikel 40 eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, välja ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse grundat på
  1. intern kontroll som avses i bilaga VI, eller
  2. en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen, med deltagande av ett anmält organ, som avses i bilaga VII.
2. När leverantören vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller de krav som fastställs i avsnitt 2 ska leverantören följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga VII i följande fall:
  1. De harmoniserade standarder som avses i artikel 40 saknas, och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41 är inte tillgängliga.
  2. Leverantören har inte tillämpat eller har endast tillämpat en del av den harmoniserade standarden.
  3. De gemensamma specifikationer som avses i led a finns men leverantören har inte tillämpat dem.
  4. En eller flera av de harmoniserade standarder som avses i led a har offentliggjorts med en begränsning och endast för den del av standarden som begränsades.
3. För det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII får leverantören välja vilket av de anmälda organen som helst. Om AI-systemet med hög risk är avsett att tas i bruk av brottsbekämpande myndigheter, migrationsmyndigheter eller asylmyndigheter eller av unionens institutioner, organ eller byråer ska dock den marknadskontrollmyndighet som avses i artikel 74.8 eller 74.9, beroende på vad som är tillämpligt, fungera som anmält organ.
1. För de AI-system med hög risk som avses i punkterna 2–8 i bilaga III ska leverantörer följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse grundat på intern kontroll som avses i bilaga VI, vilket inte föreskriver att ett anmält organ ska delta.
▼M1ModificationReplacedParagraph 3 replaced by Regulation (EU) 2026/1744, Article 1(19). Published in the Official Journal 24 July 2026.▲
1. För AI-system med hög risk som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ska leverantören av systemet följa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som krävs i enlighet med den relevanta unionsharmoniseringslagstiftningen. Kraven i avsnitt 2 i detta kapitel ska tillämpas på de AI-systemen med hög risk och ska ingå i den bedömningen. En bedömning av det kvalitetsstyrningssystem som fastställs i artikel 17 ska också göras, och punkterna 3, 4.3, 4.4 och 4.5, punkt 4.6 femte stycket och punkt 5 i bilaga VII ska tillämpas.
2. Vid denna bedömning av överensstämmelse ska anmälda organ som har anmälts enligt unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ha befogenhet att bedöma huruvida AI-system med hög risk överensstämmer med kraven i avsnitt 2 i detta kapitel, förutsatt att dessa anmälda organs överensstämmelse med kraven i artikel 31.4, 31.5, 31.10 och 31.11 har bedömts i samband med anmälningsförfarandet i enlighet med den relevanta unionsharmoniseringslagstiftningen, vilket ska framgå av bedömningen som en del av den befintliga anmälan. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 28 ska sådana anmälda organ som har anmälts enligt unionens harmoniseringslagstiftning i avsnitt A i bilaga I ansöka om att bli utsedda i enlighet med avsnitt 4 i detta kapitel senast den 28 januari 2028.
3. Om unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ger produkttillverkaren alternativet att förlita sig på en bedömning av överensstämmelse som inte inbegriper en tredje part, får tillverkaren, om den har tillämpat harmoniserade standarder för att säkerställa överensstämmelse med alla relevanta krav, använda detta alternativ endast om den också har tillämpat harmoniserade standarder eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, som omfattar samtliga krav som anges i avsnitt 2 i detta kapitel. Klassificeringen av en produkt som ett AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6.1 påverkar inte valet av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som tillhandahålls tillverkare av produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I, inbegripet, i tillämpliga fall, alternativet att förlita sig på harmoniserade standarder. Tillverkarna av sådana produkter är inte skyldiga att välja ett förfarande för bedömning av överensstämmelse som inbegriper tredjepartsbedömning av överensstämmelse endast på grund av att produkten innehåller ett AI-system med hög risk som säkerhetskomponent, om detta inte krävs enligt unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I.
4. Om ett AI-system med hög risk omfattas av både unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I och av en av de kategorier som förtecknas i bilaga III ska leverantören av det systemet följa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som krävs enligt den relevanta unionsharmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I.
1. AI-system med hög risk som redan har varit föremål för ett förfarande för bedömning av överensstämmelse ska genomgå ett nytt förfarande för bedömning av överensstämmelse i fall av en väsentlig ändring, oavsett om det ändrade systemet är avsett att distribueras vidare eller fortsätter att användas av den nuvarande tillhandahållaren.
2. När det gäller AI-system med hög risk som fortsätter att lära sig efter att det har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, ska sådana ändringar av AI-systemet med hög risk och dess prestanda som leverantören på förhand har fastställt vid tidpunkten för den inledande bedömningen av överensstämmelse och som är en del av den information som ingår i den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 f i bilaga IV inte utgöra en väsentlig ändring.
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra bilagorna VI och VII genom att uppdatera dem mot bakgrund av teknisk utveckling.
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra punkterna 1 och 2 i den här artikeln i syfte att låta de AI-system med hög risk som avses i punkterna 2–8 i bilaga III omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII eller delar därav. Kommissionen ska anta sådana delegerade akter med beaktande av hur ändamålsenligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse grundat på intern kontroll enligt bilaga VI är när det gäller att förebygga eller minimera de risker för hälsa, säkerhet och skyddet av grundläggande rättigheter som sådana system medför samt vilken tillgång det finns till tillräcklig kapacitet och tillräckliga resurser bland anmälda organ.

Relevant recitals

Skäl 78 Conformity assessment procedures

Det förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning bör tillämpas på de grundläggande cybersäkerhetskraven för en produkt med digitala element som omfattas av en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element och som klassificeras som ett AI-system med hög risk enligt den här förordningen. Denna regel bör dock inte leda till att den nödvändiga assuransnivån sänks för kritiska produkter med digitala element som omfattas av en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element. Genom undantag från denna regel omfattas därför också AI-system med hög risk som omfattas av den här förordningen och som också kategoriseras som viktiga eller kritiska produkter med digitala element enligt en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element, och på vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse baserat på intern kontroll enligt en bilaga till den här förordningen är tillämpligt, av bestämmelserna om bedömning av överensstämmelse i en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element i den mån som de grundläggande cybersäkerhetskraven i den förordningen berörs. Om så är fallet bör de respektive bestämmelserna om bedömning av överensstämmelse på grundval av intern kontroll i en bilaga till den här förordningen gälla för alla andra aspekter som omfattas av den här förordningen. Med utgångspunkt i Enisas kunskap och expertis om den cybersäkerhetspolicy och de uppgifter som tilldelats Enisa enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/881(³⁷) bör kommissionen samarbeta med Enisa i frågor som rör cybersäkerhet i AI-system.

Skäl 123 Conformity assessments of high-risk AI systems

För att säkerställa en hög nivå av tillförlitlighet för AI-system med hög risk bör sådana system vara föremål för en bedömning av överensstämmelse innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

Skäl 124 Conformity assessment according to existing harmonisation legislation

För att minimera bördan för operatörer och förhindra allt eventuellt dubbelarbete är det, för AI-system med hög risk som är relaterade till produkter som omfattas av befintlig unionsharmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen, lämpligt att bedöma dessa AI-systems uppfyllande av kraven i denna förordning inom ramen för den bedömning av överensstämmelse som redan föreskrivs i den lagstiftningen. Tillämpligheten för kraven i denna förordning bör därmed inte påverka den specifika logiken, metoden eller allmänna strukturen för bedömningen av överensstämmelse enligt relevant unionsharmoniseringslagstiftning.

Skäl 125 Limitation of third-party conformity assessments

Med tanke på komplexiteten hos AI-system med hög risk och de risker som är förknippade med dem är det viktigt att utveckla ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse för AI-system med hög risk som involverar anmälda organ, så kallad tredjepartsbedömning av överensstämmelse. Mot bakgrund av den nuvarande erfarenheten hos professionella certifieringsorgan före utsläppandet på marknaden på området produktsäkerhet och de olika typer av risker som är involverade är det dock lämpligt att, åtminstone i den inledande fasen av denna förordnings tillämpning, begränsa tillämpningsområdet för tredjepartsbedömning av överensstämmelse när det gäller andra AI-system med hög risk än dem som är relaterade till produkter. Därför bör bedömningen av överensstämmelse för sådana system som en allmän regel utföras av leverantören på eget ansvar, med det enda undantaget för AI-system som är avsedda att användas för biometri.

Skäl 128 Substantial modification of an AI system

Vid varje ändring som kan påverka efterlevnaden av denna förordning för ett AI-system med hög risk (t.ex. en ändring av operativsystem eller programvaruarkitektur) eller vid ändring av systemets avsedda ändamål är det lämpligt att AI-systemet, i linje med det vedertagna begreppet väsentlig ändring som avser produkter som regleras genom unionens harmoniseringslagstiftning, anses vara ett nytt AI-system som bör genomgå en ny bedömning av överensstämmelse. Ändringar av algoritmen och prestandan i AI-system som fortsätter sin inlärning efter att de släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, dvs. automatiskt anpassar hur funktionerna utförs, bör dock inte utgöra väsentliga ändringar, förutsatt att dessa ändringar på förhand har fastställts av leverantören och bedömts vid tidpunkten för bedömning av överensstämmelse.

Skäl 147 Testing and experimentation facilities

Det är lämpligt att kommissionen i möjligaste mån underlättar tillgången till test- och experimentfaciliteter för organ, grupper eller laboratorier som inrättats eller ackrediterats enligt relevant unionsharmoniseringslagstiftning och som utför uppgifter inom ramen för bedömning av överensstämmelse för produkter eller utrustning som omfattas av den unionsharmoniseringslagstiftningen. Detta gäller i synnerhet för expertpaneler, expertlaboratorier och referenslaboratorier på området medicintekniska produkter enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

Table of contents

Springlex and this text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. No liability is assumed for its content. The authentic version of this act is the one published in the Official Journal of the European Union.