Artikel 60 Testning av AI-system med hög risk under verkliga förhållanden utanför regulatoriska sandlådor för AI

Testning av AI-system med hög risk under verkliga förhållanden utanför regulatoriska sandlådor för AI får utföras av leverantörer eller potentiella leverantörer av AI-system med hög risk som förtecknas i bilaga III, i enlighet med denna artikel och den plan för testning under verkliga förhållanden som avses i denna artikel, utan att det påverkar förbuden enligt artikel 5.

Kommissionen ska genom genomförandeakter specificera de närmare inslagen i planen för testning under verkliga förhållanden. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

Denna punkt påverkar inte tillämpningen av unionsrätten eller nationell rätt om testning under verkliga förhållanden av AI-system med hög risk som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I.

Leverantörer eller potentiella leverantörer får på egen hand eller i partnerskap med en eller flera tillhandahållare eller potentiella tillhandahållare utföra testning under verkliga förhållanden av AI-system med hög risk som avses i bilaga III när som helst innan AI-systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

Testning av AI-system med hög risk under verkliga förhållanden enligt denna artikel påverkar inte etisk granskning som krävs enligt nationell rätt eller unionsrätten.

1. Leverantören eller den potentiella leverantören har utarbetat en plan för testning under verkliga förhållanden och lämnat in den till marknadskontrollmyndigheten i den medlemsstat där testningen under verkliga förhållanden ska utföras.

2. Marknadskontrollmyndigheten i den medlemsstat där testningen under verkliga förhållanden ska utföras har godkänt testningen under verkliga förhållanden och planen för testning under verkliga förhållanden. Om marknadskontrollmyndigheten inte har lämnat något svar inom 30 dagar ska testningen under verkliga förhållanden och planen för testning under verkliga förhållanden betraktas som godkänd. Om det i nationell rätt inte föreskrivs något tyst godkännande, ska testningen under verkliga förhållanden fortfarande förutsätta ett tillstånd.

3. Leverantören eller den potentiella leverantören, med undantag för leverantörer eller potentiella leverantörer av AI-system med hög risk som avses i punkterna 1, 6 och 7 i bilaga III på områdena brottsbekämpning, migration, asyl och gränskontrollförvaltning samt AI-system med hög risk som avses i punkt 2 i bilaga III, har registrerat testning under verkliga förhållanden i enlighet med artikel 71.4 med ett unikt unionsomfattande identifieringsnummer och med den information som anges i bilaga IX. Leverantören eller den potentiella leverantören av AI-system med hög risk som avses i punkterna 1, 6 och 7 i bilaga III på områdena brottsbekämpning, migration, asyl och gränskontrollförvaltning, har registrerat testning under verkliga förhållanden i den säkra icke-offentliga delen av EU-databasen enligt artikel 49.4 d med ett unikt unionsomfattande identifieringsnummer och med den information som anges däri. Leverantören eller den potentiella leverantören av AI-system med hög risk som avses i punkt 2 i bilaga III har registrerat testning under verkliga förhållanden i enlighet med artikel 49.5.

4. Den leverantör eller potentiella leverantör som utför testningen under verkliga förhållanden är etablerad i unionen eller har utsett ett juridiskt ombud som är etablerat i unionen.

5. Uppgifter som samlats in och behandlats för testning under verkliga förhållanden ska överföras till tredjeländer endast om lämpliga och tillämpliga skyddsåtgärder enligt unionsrätten vidtas.

6. Testningen under verkliga förhållanden varar inte längre än vad som är nödvändigt för att uppnå dess mål och under inga omständigheter längre än sex månader, med möjlighet till förlängning med ytterligare sex månader om leverantören eller den potentiella leverantören gör en förhandsanmälan till marknadskontrollmyndigheten, som ska åtföljas av en förklaring av behovet av en sådan förlängning.

7. Försökspersoner i testningen under verkliga förhållanden som tillhör sårbara grupper på grund av ålder eller funktionsnedsättning skyddas på lämpligt sätt.

8. Om en leverantör eller potentiell leverantör organiserar testningen under verkliga förhållanden i samarbete med en eller flera tillhandahållare eller potentiella tillhandahållare, har dessa informerats om alla aspekter av testningen som är relevanta för deras beslut att delta och fått den relevanta bruksanvisningen för det AI-system som avses i artikel 13. Leverantören eller den potentiella leverantören och tillhandahållaren eller den potentiella tillhandahållaren ska ingå ett avtal som anger deras roller och ansvar i syfte att säkerställa överensstämmelse med bestämmelserna om testning under verkliga förhållanden enligt denna förordning och enligt annan tillämplig unionsrätt och nationell rätt.

9. Försökspersonerna i testningen under verkliga förhållanden har gett sitt informerade samtycke i enlighet med artikel 61, eller, när det gäller brottsbekämpning, om en begäran om informerat samtycke skulle hindra AI-systemet att testas, får själva testningen och resultatet av testningen under verkliga förhållanden inte ha någon negativ inverkan på försökspersonerna, och deras personuppgifter ska raderas när testningen har utförts.

10. Testningen under verkliga förhållanden övervakas effektivt av leverantören eller den potentiella leverantören och av tillhandahållare eller potentiella tillhandahållare genom personer som har lämpliga kvalifikationer inom det berörda området och som har nödvändig kapacitet, utbildning och auktoritet för att utföra sina uppgifter.

11. AI-systemets förutsägelser, rekommendationer eller beslut kan effektivt upphävas eller ignoreras.

Försökspersoner inom testningen under verkliga förhållanden, eller deras lagligen utsedda företrädare, beroende på vad som är lämpligt, får, utan att detta medför nackdelar och utan att behöva lämna någon motivering, när som helst avsluta sitt deltagande i testningen genom att dra tillbaka sitt informerade samtycke och får begära omedelbar och permanent radering av sina personuppgifter. Tillbakadragandet av det informerade samtycket påverkar inte den verksamhet som redan utförts.

I enlighet med artikel 75 ska medlemsstaterna ge sina marknadskontrollmyndigheter befogenhet att kräva att leverantörer och potentiella leverantörer tillhandahåller information, att utföra oanmälda inspektioner på distans eller på plats och att utföra kontroller av utförandet av testningen under verkliga förhållanden och tillhörande AI-system med hög risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska använda dessa befogenheter för att säkerställa en säker utveckling av testning under verkliga förhållanden.

Alla allvarliga incidenter som identifieras under testningen under verkliga förhållanden ska rapporteras till den nationella marknadskontrollmyndigheten i enlighet med artikel 73. Leverantören eller den potentiella leverantören ska vidta omedelbara riskbegränsningsåtgärder eller, om så inte sker, tillfälligt avbryta testningen under verkliga förhållanden tills sådan riskreducering äger rum eller i annat fall avsluta den. Leverantören eller den potentiella leverantören ska fastställa ett förfarande för snabb återkallelse av AI-systemet när testningen under verkliga förhållanden avslutas på detta sätt.

Leverantörer eller potentiella leverantörer ska underrätta den nationella marknadskontrollmyndigheten i den medlemsstat där testningen under verkliga förhållanden ska utföras om det tillfälliga avbrottet i eller avslutandet av testningen under verkliga förhållanden och om de slutliga resultaten.

Leverantören och den potentiella leverantören ska vara ansvariga enligt tillämplig unionsrätt och nationell rätt om ansvar för eventuella skador som orsakas under deras deltagande i testningen under verkliga förhållanden.