Artikel 39 Krav på anmälda organ

För anmälning ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla de krav som anges i punkterna 2–12.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara juridisk person.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller produkt med digitala element som den bedömer.

Detta organ får vara ett tredjepartsorgan som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i utformning, utveckling, tillverkning, tillhandahållande, montering, användning eller underhåll av de produkter med digitala element som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att intressekonflikter saknas.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som utformar, utvecklar, tillverkar, levererar, importerar, distribuerar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de produkter med digitala element som bedöms och inte heller av en representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda produkter som är nödvändiga för verksamheten vid organet för bedömning av överensstämmelse används, eller att produkterna används för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av bedömningen av överensstämmelse får inte vara direkt inblandade i utformningen, utvecklingen, tillverkningen, importen, distributionen, marknadsföringen, installationen, användningen eller underhållet av de produkter med digitala element som de bedömer, och inte heller representera parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med de bedömningar av överensstämmelse för vilka de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningar av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömningar av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av bedömningarnas resultat.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VIII och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet självt eller för dess räkning och under dess ansvar.

1. personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse,

2. beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar ska säkerställa att förfarandena är transparenta och kan reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet, och

3. förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell mass- eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

1. fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse för vilken organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

2. tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de utför och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

3. tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och gemensamma specifikationerna och de relevanta bestämmelserna i unionsharmoniseringslagstiftning och genomförandeakter,

4. förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har utförts.

Det ska garanteras att organen för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.

Ersättningen till organets ledning och bedömningspersonal får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga VIII eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderätten ska vara skyddad. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer uppfyllandet av kraven i denna punkt.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller säkerställa att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats enligt artikel 51, och de ska som generella riktlinjer tillämpa de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska fungera enligt konsekventa, rättvisa, proportionella och rimliga villkor och bestämmelser, samtidigt som onödiga bördor för de ekonomiska aktörerna undviks, och när det gäller avgifter särskilt beakta mikroföretags samt små och medelstora företags intressen.