Artikel 57 Produkter med digitala element som överensstämmer med kraven men utgör en betydande cybersäkerhetsrisk

1. människors hälsa eller säkerhet,

2. efterlevnad av skyldigheter enligt unionsrätt eller nationell rätt avsedda att skydda de grundläggande rättigheterna,

3. tillgången till och autenticiteten, riktigheten eller konfidentialiteten för tjänster som de väsentliga entiteter som avses i artikel 3.1 i direktiv (EU) 2022/2555 erbjuder med användning av ett elektroniskt informationssystem, eller

4. andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

De åtgärder som avses i första stycket får omfatta åtgärder för att säkerställa att den berörda produkten med digitala element och de processer som införts av tillverkaren inte längre utgör de berörda riskerna när den tillhandahålls på marknaden, tillbakadragande från marknaden av den berörda produkten med digitala element eller återkallande av den, och ska stå i proportion till typen av risker.

Tillverkaren eller andra berörda ekonomiska aktörer ska säkerställa att korrigerande åtgärder vidtas i fråga om berörda produkter med digitala element som de har tillhandahållit på marknaden i unionen inom den tidsfrist som fastställts av den marknadskontrollmyndighet i medlemsstaten som avses i punkt 1.

Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits enligt punkt 1. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten med digitala element, dess ursprung och leveranskedja, vilken typ av risk som produkten utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den berörda ekonomiska aktören samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

Kommissionen ska rikta det beslut som avses i punkt 4 till medlemsstaterna.

Om kommissionen har tillräckliga skäl, däribland baserat på information från Enisa, att anse att en produkt med digitala element som uppfyller kraven i denna förordning ändå utgör de risker som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den informera och begära att berörda marknadskontrollmyndigheter (en eller flera) gör en utvärdering och följer de förfaranden som avses i artikel 54 och i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel.

Vid omständigheter som motiverar ett omedelbart ingripande för att bevara en välfungerande inre marknad, och där kommissionen har tillräckliga skäl att anse att den produkt med digitala element som avses i punkt 6 fortsätter att utgöra de risker som avses i punkt 1 och att inga effektiva åtgärder har vidtagits av de berörda nationella marknadskontrollmyndigheterna, ska kommissionen göra en utvärdering av de risker som produkten med digitala element utgör och får begära att Enisa tillhandahåller en analys för att stödja denna utvärdering och ska underrätta de berörda marknadskontrollmyndigheterna om detta. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med Enisa.

Baserat på den utvärdering som avses i punkt 7 får kommissionen besluta att en korrigerande eller begränsande åtgärd krävs på unionsnivå. Därför ska kommissionen utan dröjsmål samråda med de berörda medlemsstaterna och berörda ekonomiska aktörer (en eller flera).

Baserat på det samråd som avses i punkt 8 i denna artikel får kommissionen anta genomförandeakter för att besluta om korrigerande eller begränsande åtgärder på unionsnivå, inbegripet krav på att de berörda produkterna med digitala element ska dras tillbaka från marknaden eller återkallas, inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 62.2.

Kommissionen ska omedelbart delge berörda ekonomiska aktörer de genomförandeakter som avses i punkt 9. Medlemsstaterna ska genomföra dessa genomförandeakter utan dröjsmål och underrätta kommissionen om detta.

Punkterna 6–10 ska tillämpas under den tid som den exceptionella situation som motiverade kommissionens ingripande varar och så länge som den berörda produkten med digitala element fortsätter att utgöra de risker som avses i punkt 1.