Bilaga VIII FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att utformningen, utvecklingen, produktionen samt processerna för sårbarhetshantering och övervakningen av dessa ska leder till att de tillverkade eller utvecklade produkterna med digitala element och de processer som tillverkaren infört överensstämmer med de väsentliga cybersäkerhetskraven i delarna I och II i bilaga I.

1. Tillverkaren ska fästa CE-märkningen på varje enskild produkt med digitala elementprogramvaru- eller hårdvaruprodukt och dess lösningar för fjärrbehandling av data, inbegripet programvaru- eller hårdvarukomponenter som släpps ut på marknaden separat. som uppfyller de tillämpliga kraven som anges i denna förordning.

2. Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje produkt med digitala elementprogramvaru- eller hårdvaruprodukt och dess lösningar för fjärrbehandling av data, inbegripet programvaru- eller hårdvarukomponenter som släpps ut på marknaden separat. i enlighet med artikel 28 och ska kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter det att produkten med digitala element har släppts ut på marknaden eller under stödperioden, beroende på vilken period som är längst. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt med digitala elementprogramvaru- eller hårdvaruprodukt och dess lösningar för fjärrbehandling av data, inbegripet programvaru- eller hårdvarukomponenter som släpps ut på marknaden separat. den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

Tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter. får fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 för dennes räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de relevanta skyldigheterna specificeras i fullmakten.

Ansökan ska innehålla följande:

1. Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter., även namn och adress för den tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter..

2. En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med artikel 43 och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning..

3. Den tekniska dokumentationen, vilken ska göra det möjligt att bedöma överensstämmelsen hos produkten med digitala element med de tillämpliga väsentliga cybersäkerhetskraven i del I i bilaga I och tillverkarens processer för sårbarhetshantering enligt del II i bilaga I, och ska innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av utformningen, tillverkningen och funktionen avseende produkten med digitala element. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla minst de uppgifter som anges i bilaga VII.

4. Underlag som visar att de lösningarna för teknisk utformning och utveckling samt processerna för sårbarhetshantering är lämpliga. I underlaget ska anges alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i tillverkarens därtill ägnade laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

1. Granska den tekniska dokumentationen och underlaget för att bedöma om den tekniska utformningen och utvecklingen av produkten med digitala element uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskraven i del I i bilaga I och om de processer för sårbarhetshantering som tillverkaren infört uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskraven i del II i bilaga I.

2. Kontrollera att provexemplaren har utvecklats eller tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som har utformats och utvecklats i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationerna, liksom de delar som har utformats och utvecklats utan att de tillämpliga bestämmelserna i dessa standarder har följts.

3. Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att tillämpa lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationerna för de krav som anges i bilaga I, kontrollera att de lösningarna har tillämpats på rätt sätt.

4. Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer för de krav som anges i bilaga I inte har tillämpats, kontrollera om de lösningar som tillverkaren använt uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskraven.

5. Komma överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade eller utvecklade produkterna med digitala element överensstämmer med den undersökta typen och processerna för sårbarhetshantering och för att kontrollera produkter i bruk.

Om typen och processerna för sårbarhetshantering inte uppfyller de tillämpliga väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och informera sökanden om detta samt utförligt motivera avslaget.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen och processerna för sårbarhetshantering som kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

Varje anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med artikel 43 och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, slutgiltigt eller tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och tillägg till dessa som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och de övriga anmälda organen har rätt att på begäran få en kopia av EU-typkontrollintyget och alla tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska spara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt av den tekniska dokumentationen, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att produktionen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna med digitala element överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de väsentliga cybersäkerhetskraven i del I i bilaga I och säkerställer att tillverkaren uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskraven i del II i bilaga I.

1. Tillverkaren ska fästa CE-märkningen på varje enskild produkt med digitala elementprogramvaru- eller hårdvaruprodukt och dess lösningar för fjärrbehandling av data, inbegripet programvaru- eller hårdvarukomponenter som släpps ut på marknaden separat. som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven som anges i denna förordning.

2. Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten med digitala element har släppts ut på marknaden eller under stödperioden, beroende på vilken period som är längst. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter. får fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 för dennes räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de relevanta skyldigheterna specificeras i fullmakten.

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem enligt punkt 3 för utformning, utveckling, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna med digitala element och för hantering av sårbarheter, upprätthålla dess effektivitet under hela stödperioden och ska stå under övervakning i enlighet med punkt 4.

1. Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med artikel 43 och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda produkterna med digitala element bedömt.

   Ansökan ska innehålla följande:

   1. Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter., namn och adress för den tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter..

   2. Den tekniska dokumentationen för en modell av varje kategori av produkter med digitala element som är tänkt att tillverkas eller utvecklas. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga VII.

   3. Dokumentation av kvalitetssystemet.

   4. En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med artikel 43 och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning..

2. Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna med digitala element uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskraven i del I i bilaga I och att de processer för sårbarhetshantering som tillverkaren infört uppfyller kraven i del II i bilaga I.

   Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av rutiner och kvalitetsåtgärder, såsom program, planer, manualer och protokoll.

   Den ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

   1. kvalitetsmålen och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller utformning, utveckling, produktkvalitet och sårbarhetshantering,

   2. de tekniska specifikationer för utformning och utveckling, inbegripet standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de väsentliga cybersäkerhetskraven i del I i bilaga I som är tillämpliga för produkterna med digitala element uppfylls,

   3. de tekniska specifikationer för förfaranden, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de väsentliga cybersäkerhetskraven i del II i bilaga I som är tillämpliga för tillverkaren uppfylls,

   4. kontrollen av utformning och utveckling, samt de metoder, processer och systematiska förfaranden för verifikation av utformning och utveckling som ska användas vid utformning och utveckling av produkter med digitala element inom den berörda kategorin,

   5. de motsvarande metoder, processer och systematiska åtgärder för produktion, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som ska användas,

   6. de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, och hur ofta de kommer att utföras,

   7. kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

   8. metoderna för övervakning av att den erforderliga utformnings- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3. Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra det uppfyller kraven i punkt 3.2.

   Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssäkringssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard genom vilken den relevanta harmoniserade standarden eller de tekniska specifikationerna genomförs.

   Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven som anges i denna förordning. Revisionen ska även omfatta ett bedömningsbesök i tillverkarens anläggning, om en sådan anläggning finns. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga kraven som anges i denna förordning och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten med digitala element överensstämmer med kraven.

   Tillverkaren eller tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter. ska meddelas beslutet.

   Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade bedömningsbeslutet.

4. Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5. Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla planerade ändringar av systemet.

   Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

   Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.

1. Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

2. För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för utformning, utveckling, produktion, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

   1. dokumentationen av kvalitetssystemet,

   2. de dokument som anges i kvalitetssystemets utformningsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar,

   3. de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. kontrollrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

3. Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att säkerställa att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna en revisionsrapport till tillverkaren.

1. Tillverkaren ska fästa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt med digitala elementprogramvaru- eller hårdvaruprodukt och dess lösningar för fjärrbehandling av data, inbegripet programvaru- eller hårdvarukomponenter som släpps ut på marknaden separat. som uppfyller kraven i del I i bilaga I.

2. Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten med digitala element har släppts ut på marknaden eller under stödperioden, beroende på vilken period som är längst. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

   En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

1. Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.

2. Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

3. Godkända ändringar som avses i punkt 3.5.

4. De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5 och 4.3.

Varje anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med artikel 43 och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representanten fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkaren ställe utföra särskilda uppgifter., förutsatt att de relevanta skyldigheterna specificeras i fullmakten.