Artikel 12 AI-system med hög risk

1. dessa produkter uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskrav som fastställs i bilaga I del I,

2. de processer som tillverkaren infört uppfyller de väsentliga cybersäkerhetskrav som fastställs i bilaga I del II, och

3. uppnåendet av den nivå av cybersäkerhetsskydd som krävs enligt artikel 15 i förordning (EU) 2024/1689 visas genom en EU-försäkran om överensstämmelse som utfärdats enligt denna förordning.

För de produkter med digitala element och cybersäkerhetskrav som avses i punkt 1 i denna artikel ska det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen där det kontrolleras om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I har uppfyllts. som föreskrivs i artikel 43 i förordning (EU) 2024/1689 tillämpas. Vid denna bedömning ska anmälda organ som är behöriga att kontrollera överensstämmelsen för AI-system med hög risk inom ramen för förordning (EU) 2024/1689 också vara behöriga att kontrollera överensstämmelsen med kraven i bilaga I till denna förordning för AI-system med hög risk inom ramen för denna förordning, förutsatt att dessa anmälda organs uppfyllande av kraven i artikel 39 i denna förordning har bedömts i samband med anmälningsförfarandet inom ramen för förordning (EU) 2024/1689.

Genom avvikelse från punkt 2 i denna artikel ska viktiga produkter med digitala element som förtecknas i bilaga III till denna förordning, vilka omfattas av de förfaranden för bedömning av överensstämmelseprocessen där det kontrolleras om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I har uppfyllts. som avses i artikel 32.2 a och b och 32.3 i denna förordning, och kritiska produkter med digitala element som förtecknas i bilaga IV till denna förordning, vilka måste få ett europeiskt cybersäkerhetscertifikat enligt artikel 8.1 i denna förordning, eller i avsaknad av det, vilka omfattas av de förfaranden för bedömning av överensstämmelseprocessen där det kontrolleras om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I har uppfyllts. som avses i artikel 32.3 i denna förordning, och vilka klassificeras som AI-system med hög risk enligt artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 och omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelseprocessen där det kontrolleras om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I har uppfyllts. som grundar sig på intern kontroll enligt bilaga VI till förordning (EU) 2024/1689, genomgå de förfaranden för bedömning av överensstämmelseprocessen där det kontrolleras om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I har uppfyllts. som föreskrivs i den här förordningen i den mån som de väsentliga cybersäkerhetskrav som anges i den här förordningen berörs.

Tillverkareen fysisk eller juridisk person som utvecklar eller tillverkar produkter med digitala element, eller som låter utforma, utveckla eller tillverka produkter med digitala element, och saluför dessa under eget namn eller varumärke, vare sig mot betalning, för monetarisering eller kostnadsfritt. av produkter med digitala element som avses i punkt 1 i denna artikel får delta i de regulatoriska sandlådor för AI som avses i artikel 57 i förordning (EU) 2024/1689.