Bilaga VII Bedömning av överensstämmelse grundad på en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen

Leverantörens ansökan ska innehålla

Kvalitetsstyrningssystemet ska bedömas av det anmälda organet, som ska fastställa om det uppfyller kraven i artikel 17.

Det godkända kvalitetsstyrningssystemet ska fortsätta att användas och underhållas av leverantören så att det förblir lämpligt och effektivt.

Leverantören ska underrätta det anmälda organet om alla planerade ändringar av det godkända kvalitetsstyrningssystemet eller förteckningen över de AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. som omfattas av detta.

Utöver den ansökan som avses i punkt 3 ska leverantören lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. för bedömning av den tekniska dokumentationen för det AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. som leverantören avser att släppa ut på marknaden eller ta i bruk och som omfattas av det kvalitetsstyrningssystem som avses i punkt 3.

Ansökan ska innehålla

Den tekniska dokumentationen ska granskas av det anmälda organet. När så är relevant och begränsat till vad som är nödvändigt för att det anmälda organet ska kunna fullgöra sina uppgifter ska det beviljas fullständig åtkomst till de tränings-, validerings- och testdataset som används, inbegripet, när så är lämpligt och med förbehåll för säkerhetsgarantier, genom API eller andra relevanta tekniska medel och verktyg som möjliggör fjärråtkomst.

Vid granskningen av den tekniska dokumentationen får det anmälda organet kräva att leverantören lämnar ytterligare bevis eller utför ytterligare tester för att möjliggöra en korrekt bedömning av om AI-systemet uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2. Om det anmälda organet inte nöjer sig med de tester som leverantören har utfört ska det anmälda organet självt direkt utföra lämpliga tester på lämpligt sätt.

Om det är nödvändigt för att bedöma om AI-systemet med hög riskmeans the combination of the probability of an occurrence of harm and the severity of that harm; uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2 ska det anmälda organet, efter det att alla andra rimliga sätt att kontrollera överensstämmelse har uttömts och har visat sig vara sig vara otillräckliga, och på motiverad begäran också beviljas tillgång till AI-systemets träningsmodeller och intränade modeller, inbegripet dess relevanta parametrar. Sådan åtkomst ska omfattas av befintlig unionslagstiftning om skyddet av immateriella rättigheter och företagshemligheter.

Det anmälda organets beslut ska meddelas leverantören eller dennes ombuden fysisk eller juridisk person som befinner sig eller är etablerad i unionen och som har fått och godtagit en skriftlig fullmakt från en leverantör av ett AI-system eller av en AI-modell för allmänna ändamål för att för dennes räkning fullgöra respektive genomföra de skyldigheter och förfaranden som fastställs i denna förordning.. Anmälan ska innehålla slutsatserna från bedömningen av den tekniska dokumentationen och det motiverade bedömningsbeslutet.

Varje ändring av AI-systemet som kan påverka AI-systemets överensstämmelse med kraven eller dess avsedda ändamål ska bedömas av det anmälda organ som utfärdade unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation. Leverantören ska underrätta det anmälda organet om sin avsikt att utföra någon av de ovannämnda ändringarna eller om den på annat sätt blir medveten om att sådana ändringar har skett. De avsedda ändringarna ska bedömas av det anmälda organet, som ska besluta om dessa ändringar kräver en ny bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. i enlighet med artikel 43.4 eller om de kan åtgärdas genom ett tillägg till unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta leverantören om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, utfärda ett tillägg till unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation, som ska överlämnas till leverantören.

Syftet med övervakningen som utförs av det anmälda organ som avses i punkt 3 är att säkerställa att leverantören vederbörligen uppfyller villkoren för det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

För bedömningsändamål ska leverantören ge det anmälda organet tillträde till de lokaler där utformningen, utvecklingen och testningen av AI-systemen äger rum. Leverantören ska vidarebefordra alla nödvändiga uppgifter till det anmälda organet.

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att leverantören upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till leverantören. I samband med dessa revisioner får det anmälda organet utföra ytterligare tester av de AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. för vilka ett unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation har utfärdats.