Artikel 36 Ändringar i anmälan

Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om alla relevanta ändringar beträffande anmälan av ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. via det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 30.2.

De förfaranden som föreskrivs i artiklarna 29 och 30 ska tillämpas på utvidgningar av anmälans tillämpningsområde.

När det gäller andra ändringar av anmälan än utvidgningar av dess tillämpningsområde ska de förfaranden som fastställs i punkterna 3–9 tillämpas.

Om ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts., ska det så snart som möjligt och, om upphörandet är planerat, minst ett år innan det upphör med verksamheten underrätta den anmälande myndigheten och de berörda leverantörerna om detta. Det anmälda organets intyg får förbli giltiga under en period på nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. skriftligen har bekräftat att det kommer att åta sig ansvaret för de AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som omfattas av intygen. Det sistnämnda anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. det gäller före utgången av denna niomånadersperiod, innan det utfärdar nya intyg för dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska den anmälande myndigheten återkalla utseendet.

Om en anmälande myndighetden nationella myndighet som ansvarar för inrättandet och genomförandet av de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av dessa. har tillräckliga skäl att anse att ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 31 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska den anmälande myndigheten utan dröjsmål undersöka frågan med största möjliga omsorg. I detta sammanhang ska den anmälande myndigheten underrätta det berörda anmälda organet om de invändningar som framförts och ge det möjlighet att framföra sina synpunkter. Om den anmälande myndigheten drar slutsatsen att ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 31 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska den anmälande myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa utseendet, tillfälligt återkalla det eller återkalla det slutgiltigt beroende på vad som är lämpligt. Myndigheten ska omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

Om utseendet av ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda leverantörerna inom tio dagar.

I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den anmälande myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation bevaras och göra den tillgänglig för de anmälande myndigheterna i andra medlemsstater och för marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

1. bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet har utfärdat,

2. överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,

3. ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder för att säkerställa fortsatt överensstämmelse för AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. på marknaden,

4. informera kommissionen och medlemsstaterna om intyg som den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt,

5. förse de nationella behöriga myndigheterna i den medlemsstat där leverantören har sitt säte med all relevant information om de intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. för hälsa, säkerhet eller grundläggande rättigheter.

1. Om den anmälande myndigheten inom en månad från den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns någon riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. för hälsa, säkerhet eller grundläggande rättigheter när det gäller intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och den anmälande myndigheten har angett en tidsfrist för åtgärder som ska leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.

2. Om den anmälande myndigheten har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller, och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om den anmälande myndigheten fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga utfärdade intyg, ska leverantören av det system som omfattas av intyget inom tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna skriftligen bekräfta för de nationella behöriga myndigheterna i den medlemsstat där leverantören har sitt säte att ett annat kvalificerat anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.

1. Den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där leverantören av det AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som omfattas av intyget har sitt säte har bekräftat att det inte finns någon riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. för hälsa, säkerhet eller grundläggande rättigheter i samband med de berörda AI-systemen med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad..

2. Ett annat anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att åta sig ansvaret för dessa AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. och att det slutför sin bedömning inom tolv månader från det att utseendet har återkallats slutgiltigt.

Under de omständigheter som avses i första stycket får den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där leverantören av det system som omfattas av intyget har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.

Den nationella behöriga myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.