Art. 43 Bedömning av överensstämmelse | AI act regulation | AI act

1. För AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som förtecknas i punkt 1 i bilaga III ska leverantören, när den vill visa att ett AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. uppfyller kraven i avsnitt 2 och den har tillämpat de harmoniserade standarder som avses i artikel 40 eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, välja ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. grundat på
  1. intern kontroll som avses i bilaga VI, eller
  2. en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen, med deltagande av ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning., som avses i bilaga VII.
2. När leverantören vill visa att ett AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. uppfyller de krav som fastställs i avsnitt 2 ska leverantören följa det förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. som fastställs i bilaga VII i följande fall:
  1. De harmoniserade standarder som avses i artikel 40 saknas, och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41 är inte tillgängliga.
  2. Leverantören har inte tillämpat eller har endast tillämpat en del av den harmoniserade standarden.
  3. De gemensamma specifikationer som avses i led a finns men leverantören har inte tillämpat dem.
  4. En eller flera av de harmoniserade standarder som avses i led a har offentliggjorts med en begränsning och endast för den del av standarden som begränsades.
3. För det förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. som avses i bilaga VII får leverantören välja vilket av de anmälda organen som helst. Om AI-systemet med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. är avsett att tas i bruk av brottsbekämpande myndigheter, migrationsmyndigheter eller asylmyndigheter eller av unionens institutioner, organ eller byråer ska dock den marknadskontrollmyndighetden nationella myndighet som utför aktiviteter och vidtar åtgärder enligt förordning (EU) 2019/1020. som avses i artikel 74.8 eller 74.9, beroende på vad som är tillämpligt, fungera som anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning..
1. För de AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som avses i punkterna 2–8 i bilaga III ska leverantörer följa det förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. grundat på intern kontroll som avses i bilaga VI, vilket inte föreskriver att ett anmält organorgan för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning. ska delta.
1. För AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ska leverantören följa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. som krävs enligt dessa rättsakter. Kraven i avsnitt 2 i detta kapitel ska tillämpas på de AI-systemen med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. och ska ingå i den bedömningen. Punkterna 4.3, 4.4 och 4.5 och punkt 4.6 femte stycket i bilaga VII ska också tillämpas.
2. Vid denna bedömning ska anmälda organ som har anmälts enligt de rättsakterna ha rätt att kontrollera att AI-systemen med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. överensstämmer med kraven i avsnitt 2, förutsatt att dessa anmälda organs överensstämmelse med kraven i artikel 31.4, 31.5, 31.10 och 31.11 har bedömts i samband med anmälningsförfarandet inom ramen för dessa rättsakter.
3. Om en rättsakt som förtecknas i avsnitt A i bilaga I gör det möjligt för produkttillverkaren att välja att inte delta i en tredjepartsbedömning av överensstämmelse får tillverkaren, om den har tillämpat alla harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta krav, använda detta alternativ endast om den också har tillämpat harmoniserade standarder eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, som omfattar samtliga krav som anges i avsnitt 2 i detta kapitel.
1. AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som redan har varit föremål för ett förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. ska genomgå ett nytt förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. i fall av en väsentlig ändringen ändring av ett AI-system efter dess utsläppande på marknaden eller ibruktagande som inte förutsetts eller planerats i leverantörens ursprungliga bedömning av överensstämmelse och som leder till att AI-systemets uppfyllelse av kraven i kapitel III avsnitt 2 påverkas eller leder till en ändring av det avsedda ändamål för vilket AI-systemet har bedömts., oavsett om det ändrade systemet är avsett att distribueras vidare eller fortsätter att användas av den nuvarande tillhandahållaren.
2. När det gäller AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som fortsätter att lära sig efter att det har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, ska sådana ändringar av AI-systemet med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. och dess prestanda som leverantören på förhand har fastställt vid tidpunkten för den inledande bedömningen av överensstämmelse och som är en del av den information som ingår i den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 f i bilaga IV inte utgöra en väsentlig ändringen ändring av ett AI-system efter dess utsläppande på marknaden eller ibruktagande som inte förutsetts eller planerats i leverantörens ursprungliga bedömning av överensstämmelse och som leder till att AI-systemets uppfyllelse av kraven i kapitel III avsnitt 2 påverkas eller leder till en ändring av det avsedda ändamål för vilket AI-systemet har bedömts..
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra bilagorna VI och VII genom att uppdatera dem mot bakgrund av teknisk utveckling.
1. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra punkterna 1 och 2 i den här artikeln i syfte att låta de AI-systemett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras. med hög riskkombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad. som avses i punkterna 2–8 i bilaga III omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. som avses i bilaga VII eller delar därav. Kommissionen ska anta sådana delegerade akter med beaktande av hur ändamålsenligt förfarandet för bedömning av överensstämmelseprocessen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts. grundat på intern kontroll enligt bilaga VI är när det gäller att förebygga eller minimera de risker för hälsa, säkerhet och skyddet av grundläggande rättigheter som sådana system medför samt vilken tillgång det finns till tillräcklig kapacitet och tillräckliga resurser bland anmälda organ.