Anhang VIII Konformitätsbewertungsverfahren

Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Verfahren der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Schwachstellenbehandlung und deren Überwachung die Konformität der hergestellten oder entwickelten Produkte mit digitalen Elementen und der vom Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; festgelegten Verfahren mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teile I und II gewährleisten.

1. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; bringt die CE-Kennzeichnungeine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt mit digitalen Elementen und die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I und anderen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung genügen; an jedem einzelnen Produkt mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; an, das den in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen genügt.

2. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; stellt für jedes Produkt mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; eine schriftliche EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 28 aus und hält sie zusammen mit der technischen Dokumentation für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringenbzw. „in den Verkehr bringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts mit digitalen Elementen auf dem Unionsmarkt; des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; oder während des Unterstützungszeitraumsden Zeitraum, in dem der Hersteller sicherstellen muss, dass die Schwachstellen des Produkts mit digitalen Elementen wirksam und im Einklang mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II behandelt werden;, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den einschlägigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls die einschlägigen Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind.

Der Antrag enthält

1. den Namen und die Anschrift des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten;

2. eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;

3. die technische Dokumentation, anhand deren die Konformität des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; mit den geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und die Verfahren des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; zur Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II bewertet werden können; sie muss auch eine angemessene Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In der technischen Dokumentation sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und die Konzeption, die Herstellung und die Arbeitsweise des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Bedeutung sind. Die technische Dokumentation enthält gegebenenfalls zumindest die in Anhang VII aufgeführten Elemente;

4. zusätzliche Nachweise für die Eignung der Lösungen für die technische Konzeption und Entwicklung und der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen vorgegangen wurde, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden.

1. prüft die technische Dokumentation und die zusätzlichen Nachweise, um die Übereinstimmung der technischen Konzeption und Entwicklung des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und der vom Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II zu bewerten;

2. überprüft, ob die Muster in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation entwickelt oder hergestellt wurde/n, welche Elemente nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen konzipiert und entwickelt wurden und welche Elemente ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen konzipiert und entwickelt wurden;

3. führt geeignete Untersuchungen und Prüfungen durch bzw. veranlasst diese, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen im Hinblick auf die Anforderungen in Anhang I korrekt angewandt worden sind, sofern sich der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; für ihre Anwendung entschieden hat;

4. führt geeignete Untersuchungen und Prüfungen durch bzw. veranlasst diese, um festzustellen, ob die vom Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; gewählten Lösungen die entsprechenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllen, falls der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen oder den technischen Spezifikationen für die Anforderungen in Anhang I nicht angewandt hat;

5. vereinbart mit dem Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich;, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden.

Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle einschlägigen Informationen, anhand deren sich die Konformität der hergestellten oder entwickelten Produkte mit digitalen Elementen mit dem geprüften Baumuster und die Konformität der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lassen.

Entsprechen das Baumuster und die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen nicht den anwendbaren grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I, so verweigert die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet.

Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; unterrichtet die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde;, der die technische Dokumentation zur EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster und dem Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen, die die Übereinstimmung mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I oder mit den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen könnten. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung.

Jede notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die Bescheinigungen und Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt hat.

Auf Verlangen erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und jeglicher Ergänzungen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen ein Exemplar der technischen Dokumentation und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; bewahrt ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet.

Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Konformität der hergestellten Produkte mit digitalen Elementen mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Baumuster und den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I durch die Herstellung und ihre Überwachung gewährleistet ist, und stellt sicher, dass er die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt.

1. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; bringt an jedem einzelnen Produkt mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden;, das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen erfüllt, die CE-Kennzeichnungeine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt mit digitalen Elementen und die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I und anderen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung genügen; an.

2. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; stellt für ein Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringenbzw. „in den Verkehr bringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts mit digitalen Elementen auf dem Unionsmarkt; des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; oder während des Unterstützungszeitraumsden Zeitraum, in dem der Hersteller sicherstellen muss, dass die Schwachstellen des Produkts mit digitalen Elementen wirksam und im Einklang mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II behandelt werden;, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den einschlägigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

Die in Nummer 3 genannten Verpflichtungen des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls die einschlägigen Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind.

Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3 für die Konzeption, Entwicklung und Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte mit digitalen Elementen und für die Behandlung von Schwachstellen, erhält dessen Wirksamkeit während des Unterstützungszeitraumsden Zeitraum, in dem der Hersteller sicherstellen muss, dass die Schwachstellen des Produkts mit digitalen Elementen wirksam und im Einklang mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II behandelt werden; und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.

1. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte mit digitalen Elementen.

   Der Antrag enthält

   1. den Namen und die Anschrift des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten;

   2. die technische Dokumentation jeweils für ein Modell jeder herzustellenden oder zu entwickelnden Kategorie von Produkten mit digitalen Elementen; die technische Dokumentation enthält gegebenenfalls zumindest die in Anhang VII aufgeführten Elemente;

   3. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

   4. eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist.

2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Konformität des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I und die Konformität der vom Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil II.

   Alle vom Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gewährleisen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und qualitätsbezogene Aufzeichnungen einheitlich ausgelegt werden.

   Sie enthalten insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:

   1. Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Konzeption, Entwicklung, Produktqualität und Behandlung von Schwachstellen;

   2. technische Spezifikationen für die Konzeption und Entwicklung, einschließlich der angewandten Normen, sowie bei nicht vollständiger Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen bzw. technischen Spezifikationen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Produkte mit digitalen Elementen geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I erfüllt werden;

   3. verfahrenstechnische Spezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie bei nicht vollständiger Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für den Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II erfüllt werden;

   4. Techniken zur Steuerung der Konzeption und Entwicklung sowie Techniken zur Überprüfung der Konzeptions- und Entwicklungsergebnisse, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Konzeption und Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte mit digitalen Elementen angewandt werden;

   5. entsprechende angewandte Techniken, Verfahren und systematische Maßnahmen für die Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung;

   6. Prüfungen und Erprobungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit;

   7. qualitätsbezogene Aufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;

   8. Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

3. Die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 genügt.

   Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die den entsprechenden Spezifikationen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm oder einschlägigen technischen Spezifikationen entsprechen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.

   Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrungen mit der Bewertung in dem einschlägigen Bereich und der betreffenden Technologie des Produkts und verfügt über Kenntnisse der in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich;, falls es solche gibt. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 Buchstabe b genannte technische Dokumentation, um sich zu vergewissern, dass der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; in der Lage ist, die in dieser Verordnung festgelegten anwendbaren Anforderungen zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.

   Die Entscheidung wird dem Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt.

   Die Mitteilung enthält die Ergebnisse des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung.

4. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets sachgemäß und effizient angewandt wird.

5. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; unterrichtet die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde;, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.

   Die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

   Sie gibt dem Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung.

1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten vorschriftsmäßig erfüllt.

2. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; gewährt der notifizierten Stelle zu Bewertungszwecken Zugang zu den Konzeptions-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere

   1. die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

   2. die im Qualitätssicherungssystem für den Konzeptionsteil vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Prüfungen,

   3. die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsteil vorgesehenen Qualitätsberichte wie Kontrollberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

3. Die notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.

1. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; bringt an jedem einzelnen Produkt mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden;, das den Anforderungen in Anhang I Teil I genügt, die CE-Kennzeichnungeine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt mit digitalen Elementen und die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I und anderen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung genügen; und unter der Verantwortung der in Absatz 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.

2. Der Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringenbzw. „in den Verkehr bringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts mit digitalen Elementen auf dem Unionsmarkt; des Produkts mit digitalen Elementenein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden; oder während des Unterstützungszeitraumsden Zeitraum, in dem der Hersteller sicherstellen muss, dass die Schwachstellen des Produkts mit digitalen Elementen wirksam und im Einklang mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II behandelt werden;, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.

   Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den einschlägigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

1. die technische Dokumentation nach Nummer 3.1,

2. die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3.1,

3. die Änderung nach Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form,

4. die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle nach den Nummern 3.5 und 4.3.

Jede notifizierte Stelleeine Konformitätsbewertungsstelle, die nach Artikel 43 dieser Verordnung und anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde; unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellerseine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern die einschlägigen Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind.