Recital 25 Exemptions for medical devices

Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates(⁹)Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). enthält Vorschriften für Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates(¹⁰)Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). enthält Vorschriften für In-vitro-Diagnostika. Diese Verordnungen dienen der Bewältigung von Cybersicherheitsrisiken und folgen besonderen Ansätzen, die auch dieser Verordnung zugrunde liegen. Insbesondere enthalten die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte, die mittels eines elektronischen Systems funktionieren oder die selbst Softwaremeans the part of an electronic information system which consists of computer code; sind. Bestimmte nicht eingebettete Softwaremeans the part of an electronic information system which consists of computer code; und der gesamte Lebenszyklusansatz werden ebenfalls von diesen Verordnungen erfasst. Nach diesen Anforderungen müssen die Herstellereine natürliche oder juristische Person, die Produkte mit digitalen Elementen entwickelt oder herstellt oder die Produkte mit digitalen Elementen konzipieren, entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet, sei es gegen Bezahlung, zur Monetarisierung oder unentgeltlich; bei der Entwicklung und Konstruktion ihrer Produkte Risikomanagementgrundsätze anwenden und dazu Anforderungen an IT-Sicherheitsmaßnahmen sowie entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren festlegen. Darüber hinaus gibt es seit Dezember 2019 spezifische Leitlinien zur CybersicherheitCybersicherheit im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/881; von Medizinprodukten, die den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Orientierungen für die Einhaltung aller einschlägigen grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnungen in Bezug auf die CybersicherheitCybersicherheit im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/881; an die Hand geben. Produkte mit digitalen Elementen, die unter eine dieser Verordnungen fallen, sollten daher nicht von der vorliegenden Verordnung erfasst werden.