Article 12 Systèmes d’IA à haut risque

1. lorsque ces produits satisfont aux exigences essentielles de cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881; énoncées à l’annexe I, partie I;

2. lorsque les processus mis en place par le fabricant: une personne physique ou morale qui développe ou fabrique des produits comportant des éléments numériques ou fait concevoir, développer ou fabriquer des produits comportant des éléments numériques, et les commercialise sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux, monétisé ou gratuit; sont conformes aux exigences essentielles de cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881; énoncées à l’annexe I, partie II; et

3. lorsque le niveau de cyberprotection requis à l’article 15 du règlement (UE) 2024/1689 est démontré par la déclaration UE de conformité délivrée en vertu du présent règlement.

Pour les produits comportant des éléments numériques: un produit logiciel ou matériel et ses solutions de traitement de données à distance, y compris les composants logiciels ou matériels mis sur le marché séparément; et les exigences de cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881; visés au paragraphe 1 du présent article, la procédure d’évaluation de la conformité: le processus qui permet de vérifier si les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I ont été respectées; pertinente prévue à l’article 43 du règlement (UE) 2024/1689 s’applique. Aux fins de cette évaluation, les organismes notifiés qui sont compétents pour contrôler la conformité des systèmes d’IA à haut risque au titre du règlement (UE) 2024/1689 sont également compétents pour contrôler la conformité des systèmes d’IA à haut risque qui relèvent du champ d’application du présent règlement aux exigences énoncées à l’annexe I du présent règlement, à condition que la conformité de ces organismes notifiés aux exigences prévues par l’article 39 du présent règlement ait été évaluée dans le cadre de la procédure de notification prévue par le règlement (UE) 2024/1689.

Par dérogation au paragraphe 2 du présent article, les produits importants comportant des éléments numériques énumérés à l’annexe III du présent règlement, qui font l’objet des procédures d’évaluation de la conformité: le processus qui permet de vérifier si les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I ont été respectées; prévues par l’article 32, paragraphe 2, points a) et b), et l’article 32, paragraphe 3, du présent règlement ainsi que les produits critiques comportant des éléments numériques énumérés à l’annexe IV du présent règlement qui doivent obtenir un certificat de cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881; européen au titre de l’article 8, paragraphe 1, du présent règlement ou, à défaut, qui font l’objet des procédures d’évaluation de la conformité: le processus qui permet de vérifier si les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I ont été respectées; prévues par l’article 32, paragraphe 3, du présent règlement, et qui sont également classés comme systèmes d’IA à haut risque au titre de l’article 6 du règlement (UE) 2024/1689, et auxquels s’applique la procédure d’évaluation de la conformité: le processus qui permet de vérifier si les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I ont été respectées; fondée sur le contrôle interne prévue à l’annexe VI du règlement (UE) 2024/1689, sont soumis aux procédures d’évaluation de la conformité: le processus qui permet de vérifier si les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I ont été respectées; prévues par le présent règlement en ce qui concerne les exigences essentielles de cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881; énoncées dans le présent règlement.

Les fabricants: une personne physique ou morale qui développe ou fabrique des produits comportant des éléments numériques ou fait concevoir, développer ou fabriquer des produits comportant des éléments numériques, et les commercialise sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux, monétisé ou gratuit; de produits comportant des éléments numériques: un produit logiciel ou matériel et ses solutions de traitement de données à distance, y compris les composants logiciels ou matériels mis sur le marché séparément; tels que visés au paragraphe 1 du présent article peuvent participer aux sas réglementaires en matière d’IA visés à l’article 57 du règlement (UE) 2024/1689.