Recital 25 Exemptions for medical devices

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil(⁹)Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). établit des règles relatives aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil(¹⁰)Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). définit des règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces règlements traitent des risques de cybersécurité: le potentiel de perte ou de perturbation causé par un incident, à exprimer comme la combinaison de l’ampleur de cette perte ou de cette perturbation et la probabilité que l’incident se produise; et suivent des approches particulières qui sont également abordées dans le présent règlement. Plus précisément, les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 établissent des exigences essentielles pour les dispositifs médicaux qui fonctionnent au moyen d’un système électronique ou sont eux-mêmes des logiciels: la partie d’un système d’information électronique qui consiste en un code informatique;. Certains logiciels: la partie d’un système d’information électronique qui consiste en un code informatique; non intégrés et l’approche du cycle de vie complet relèvent également du champ d’application de ces règlements. Ces exigences obligent les fabricants: une personne physique ou morale qui développe ou fabrique des produits comportant des éléments numériques ou fait concevoir, développer ou fabriquer des produits comportant des éléments numériques, et les commercialise sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux, monétisé ou gratuit; à développer et à fabriquer leurs produits en appliquant des principes de gestion des risques et en définissant des exigences concernant les mesures de sécurité informatique, ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité: le processus qui permet de vérifier si les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I ont été respectées; correspondantes. En outre, des orientations spécifiques sur la cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881; des dispositifs médicaux sont en place depuis décembre 2019. Elles fournissent aux fabricants: une personne physique ou morale qui développe ou fabrique des produits comportant des éléments numériques ou fait concevoir, développer ou fabriquer des produits comportant des éléments numériques, et les commercialise sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux, monétisé ou gratuit; de dispositifs médicaux, notamment de dispositifs de diagnostic in vitro, des orientations quant à la manière de satisfaire à toutes les exigences essentielles pertinentes énoncées à l’annexe I de ces règlements en ce qui concerne la cybersécurité: la cybersécurité au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2019/881;. Les produits comportant des éléments numériques: un produit logiciel ou matériel et ses solutions de traitement de données à distance, y compris les composants logiciels ou matériels mis sur le marché séparément; relevant de l’un ou l’autre de ces règlements ne devraient donc pas être soumis au présent règlement.