Article 17 Système de gestion de la qualité

1. une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité, la procédure permettant de démontrer que les exigences relatives à un système d’IA à haut risque énoncées au chapitre III, section 2, ont été respectées; et des procédures de gestion des modifications apportées aux systèmes d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci;;

2. des techniques, procédures et actions systématiques destinées à la conception des systèmes d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; ainsi qu’au contrôle et à la vérification de cette conception;

3. des techniques, procédures et actions systématiques destinées au développement des systèmes d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; ainsi qu’au contrôle et à l’assurance de leur qualité;

4. des procédures d’examen, de test et de validation à exécuter avant, pendant et après le développement du système d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci;, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être réalisées;

5. des spécifications techniques, notamment des normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées, une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1025/2012; pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour faire en sorte que le système d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; satisfasse auxdites exigences;

6. les systèmes et procédures de gestion des données, notamment l’acquisition, la collecte, l’analyse, l’étiquetage, le stockage, la filtration, l’exploration, l’agrégation, la conservation des données et toute autre opération concernant les données qui est effectuée avant la mise sur le marché, la première mise à disposition d’un système d’IA ou d’un modèle d’IA à usage général sur le marché de l’Union; ou la mise en service, la fourniture d’un système d’IA en vue d’une première utilisation directement au déployeur ou pour usage propre dans l’Union, conformément à la destination du système d’IA; de systèmes d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; et aux fins de celles-ci;

7. le système de gestion des risques, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; prévu à l’article 9;

8. l’élaboration, la mise en œuvre et le fonctionnement d’un système de surveillance après commercialisation, l’ensemble des activités réalisées par les fournisseurs de systèmes d’IA pour recueillir et analyser les données issues de l’expérience d’utilisation des systèmes d’IA qu’ils mettent sur le marché ou mettent en service de manière à repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective; conformément à l’article 72;

9. les procédures relatives au signalement d’un incident grave, un incident ou dysfonctionnement d’un système d’IA entraînant directement ou indirectement:le décès d’une personne ou une atteinte grave à la santé d’une personne;une perturbation grave et irréversible de la gestion ou du fonctionnement d’infrastructures critiques;la violation des obligations au titre du droit de l’Union visant à protéger les droits fondamentaux;un dommage grave à des biens ou à l’environnement; conformément à l’article 73;

10. la gestion des communications avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités compétentes, y compris celles fournissant ou facilitant l’accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, un fournisseur, fabricant de produits, déployeur, mandataire, importateur ou distributeur;, les clients ou d’autres parties intéressées;

11. les systèmes et procédures de conservation de tous les documents et informations pertinents;

12. la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité d’approvisionnement;

13. un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de l’encadrement et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.

La mise en œuvre des aspects visés au paragraphe 1 est proportionnée à la taille de l’organisation du fournisseur, une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit;. Les fournisseurs, une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit; respectent, en tout état de cause, le degré de rigueur et le niveau de protection requis afin de garantir que leurs systèmes d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; sont conformes au présent règlement.

Les fournisseurs, une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit; de systèmes d’IA, un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels; à haut risque, la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci; qui sont soumis à des obligations relatives aux systèmes de gestion de la qualité, ou liées à l’exercice d’une fonction équivalente en vertu de la législation sectorielle pertinente de l’Union peuvent inclure les aspects énumérés au paragraphe 1 dans les systèmes de gestion de la qualité conformément à ladite législation.

Si les fournisseurs, une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit; sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, la conformité avec les règles relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues dans la législation pertinente de l’Union sur les services financiers vaut respect de l’obligation de mettre en place un système de gestion de la qualité, à l’exception du paragraphe 1, points g), h) et i) du présent article. À cette fin, toute norme harmonisée, une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1025/2012; visée à l’article 40 est prise en considération.